L’USFDA arrête Sun Pharma pour défaillances dans l’usine d’Halol

Le régulateur américain de la santé a arrêté le major pharmaceutique Sun Pharma pour des manquements dans la fabrication, y compris le non-respect des procédures écrites appropriées conçues pour prévenir la contamination microbiologique des produits pharmaceutiques, dans son usine basée au Gujarat.

Photographie : Francis Mascarenhas/Reuters

Dans une lettre d’avertissement, la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) a pointé du doigt divers manquements à l’usine Halol qui fabrique des produits pharmaceutiques finis.

« Cette lettre d’avertissement résume les violations importantes des réglementations actuelles sur les bonnes pratiques de fabrication (CGMP) pour les produits pharmaceutiques finis… Parce que vos méthodes, installations ou contrôles de fabrication, de traitement, d’emballage ou de conservation ne sont pas conformes aux CGMP, vos produits pharmaceutiques sont falsifiés « , a déclaré l’USFDA.

Le régulateur sanitaire a inspecté l’usine de fabrication du 26 avril au 9 mai 2022.

Une lettre d’avertissement est émise lorsque le régulateur américain de la santé constate qu’un fabricant a violé de manière significative ses réglementations.

Dans la lettre adressée à la société basée à Mumbai, l’USFDA a souligné l’incapacité de l’entreprise pharmaceutique à établir et à suivre des procédures écrites appropriées conçues pour prévenir la contamination microbiologique de produits pharmaceutiques censés être stériles, et qui incluent la validation de tous les processus aseptiques et de stérilisation.

« Votre entreprise n’a pas effectué d’opérations dans des zones spécifiquement définies de taille adéquate et n’a pas disposé de zones séparées ou définies ou de tout autre système de contrôle nécessaire pour éviter la contamination ou les confusions dans les zones de traitement aseptique », a-t-il déclaré.

Il a en outre déclaré: « Vos zones de salle blanche ISO 5 utilisées pour la préparation et le remplissage aseptiques étaient mal conçues et manquaient de protection adéquate. »

Le domaine ISO 5 est critique car les produits pharmaceutiques stériles sont exposés et donc vulnérables à la contamination, a-t-il ajouté.

« Votre entreprise n’a pas utilisé d’équipement pour la fabrication, le traitement, l’emballage ou la conservation de produits pharmaceutiques qui est de conception appropriée, de taille adéquate et convenablement situé pour faciliter les opérations pour son utilisation prévue et pour son nettoyage et son entretien », a déclaré l’USFDA.

Le régulateur de la santé a également souligné l’incapacité de l’entreprise à enquêter de manière approfondie sur toute divergence inexpliquée ou sur l’échec d’un lot ou de l’un de ses composants à répondre à l’une de ses spécifications.

« Des conclusions importantes dans cette lettre démontrent que votre entreprise n’applique pas un système de qualité efficace conformément aux CGMP », a-t-il noté.

Le défaut de traiter les violations peut également entraîner le refus de la FDA d’admettre aux États-Unis des articles fabriqués par Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Halol, a déclaré le régulateur.