Lupin rappelle plus de 16 000 flacons de médicament générique contre la tuberculose aux États-Unis, Health News, ET HealthWorld

New Delhi : Le fabricant de médicaments Lupin rappelle 16 056 bouteilles de gélules de rifampicine, utilisées dans le traitement de toutes les formes de tuberculose, sur le marché américain en raison d’un problème de fabrication, selon la Food and Drug Administration des États-Unis. Selon le dernier rapport d’application du régulateur américain de la santé, Lupin Pharmaceuticals Inc, une branche américaine de la grande société pharmaceutique basée à Mumbai, rappelle le lot concerné en raison de « Spécifications d’impuretés/dégradation échouées : échec observé dans les tests de substances connexes pendant étude de stabilité à long terme. »

Le lot concerné a été produit à l’usine Lupin d’Aurangabad et commercialisé aux États-Unis par Lupin Pharmaceuticals, basé à Baltimore.

La société a lancé le rappel de classe II à l’échelle nationale (États-Unis) du lot concerné le 12 décembre de l’année dernière.

Selon la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA), un rappel de classe II est lancé dans une situation dans laquelle l’utilisation ou l’exposition à un produit en infraction peut entraîner des conséquences néfastes temporaires ou médicalement réversibles pour la santé ou lorsque la probabilité de graves problèmes de santé les conséquences sont lointaines.

Le marché américain des médicaments génériques était estimé à environ 115,2 milliards USD en 2019. Il s’agit du plus grand marché de produits pharmaceutiques.