Escalade sans précédent d’injonctions par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé | Dechert SENCRL

Dans ce qui semble être une autre conséquence des différentes crises sanitaires survenues en France au cours des dernières décennies (d’autres incluent les cas de PIP et de Mediator), l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé («ANSM”) prend des mesures sans précédent contre Philips Respironics Dreamstation (“Philips”) en portant l’affaire devant le parquet de Paris après que Philips n’ait pas respecté une injonction réparatrice que l’ANSM avait émise l’année dernière.

Arrière-plan

En juin 2021, Philips a notifié à l’ANSM une action de terrain relative au risque potentiel de dégradation et d’inhalation de composés cancérigènes de la mousse insonorisante utilisée dans ses dispositifs de ventilation pour l’apnée du sommeil ou l’assistance respiratoire.

Dans un plan de remplacement daté du 5 août 2021, Philips s’est engagé à remplacer et à réparer 50 % des appareils défectueux d’ici la fin du premier trimestre 2022, 75 % d’ici juin 2022 et 100 % d’ici septembre 2022.

Ce calendrier a cependant été repoussé à plusieurs reprises. Au 4 février 2022, Philips n’avait remplacé que 7 % des appareils défectueux.

ANSM action

En conséquence, le 9 février 2022, l’ANSM a émis une injonction ordonnant à Philips de remplacer ou de réparer 75 % des appareils concernés d’ici juin 2022 et 100 % d’ici décembre 2022. Philips devait également envoyer des rapports d’avancement mensuels à l’ANSM et , dans un délai d’un an, les résultats préliminaires d’une étude évaluant le risque de cancer potentiellement induit par l’exposition aux dispositifs en question.

Philips a tardé à se conformer à cette injonction, et l’ANSM a mis en demeure Philips de mettre en œuvre, sans délai, tous les moyens à sa disposition pour procéder au remplacement du matériel défectueux restant. L’ANSM a également transmis l’affaire au parquet de Paris, qui peut décider de poursuivre Philips devant le tribunal correctionnel.

La décision de l’ANSM n’aurait pas dû surprendre, étant donné que l’article 40 du code de procédure pénale français oblige les autorités publiques à saisir le procureur de la République dès qu’elles en sont informées.

En étant proactive, l’ANSM semble rompre avec son attentisme habituel dans des affaires similaires, qui dans l’affaire Mediator précédente avait conduit l’ANSM à être reconnue coupable de négligence.

Conclusion

Cette poursuite s’ajoute aux pouvoirs administratifs confiés à l’ANSM qui peut infliger une amende administrative pouvant aller jusqu’à 750 000 € pour non-respect des mesures de rappel des produits exigées par l’ANSM.

Il est donc fort probable que l’ANSM tentera d’échapper à cette responsabilité par une utilisation de plus en plus fréquente de cet outil.

Il est donc encore plus crucial pour l’industrie de la santé d’être très prudente et transparente dans la conception et le suivi des actions de sécurité sur le terrain.