Le régulateur américain procède à une inspection de l’unité de Piramal aux États-Unis, Health News, ET HealthWorld

Mumbai: Piramal Pharma a déclaré samedi que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait mené une inspection de pré-approbation (PAI) et une inspection des bonnes pratiques de fabrication (BPF) de l’usine de Piramal Pharma à Sellersville (États-Unis) du 19 décembre au 13 janvier.

À la fin de l’inspection, la société a déclaré que la FDA américaine avait émis un formulaire 483, avec deux observations. Les observations ont été classées en VAI (Voluntary Action Indicated) et ne concernent pas l’intégrité des données.

Une inspection pré-approbation (PAI) est effectuée pour contribuer à l’assurance de la FDA qu’un établissement de fabrication nommé dans une demande de médicament est capable de fabriquer un médicament et que les données soumises sont exactes et complètes.

Le formulaire-483 est remis à la direction d’une entreprise à la suite d’une inspection si l’enquêteur a découvert des situations qui, à son avis, pourraient être considérées comme des violations de la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques et des lois associées.

La société a déclaré qu’elle préparait une réponse détaillée aux observations, qui sera soumise à la FDA américaine dans les délais impartis. La société a déclaré qu’elle restait déterminée à maintenir les normes de conformité les plus élevées et qu’elle travaillerait en étroite collaboration avec l’agence pour répondre de manière exhaustive à toutes les observations.

Dans un autre développement, Granules India a déclaré que son usine de Gagillapur située à Hyderabad, Telangana, a terminé le PAI de la FDA américaine du 9 au 13 janvier avec trois observations et que la société répondra à ces observations dans le délai imparti.

La société a déclaré qu’elle répondrait à ces observations dans le délai imparti. L’usine de Gagillapur fabrique des dosages finis (FD) et des intermédiaires de formulation pharmaceutique (PFI).